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美國食品藥品管理局（FDA）于2023年1月10日發(fā)布了針對《人類和動物食品進口商的外國供應(yīng)商驗證項目（FSVP）》的最終指南。

姍姍來遲的FSVP最終指南

2011年灸室，時任美國總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品安全現(xiàn)代化法（FSMA乘硬，F(xiàn)ood Safety Modernization Act）》，開啟了美國70年以來最大的一次食品安全體系變革鹿鳖。FSMA頒布至今扁眯，美國一直在出臺與其配套的一系列法規(guī)、指南和制度翅帜。

美國FDA于2013年7月29日發(fā)布了FSVP法規(guī)的草案，后于2015年11月27日正式發(fā)布實施绣版。

時隔七年胶台，與FSVP法規(guī)配套的最終指南“千呼萬喚始出來”。

輸美食品企業(yè)：繞不過的FSVP

FSVP是FSMA項下的七個核心配套法規(guī)之一杂抽，是一部普遍適用性法規(guī)诈唬。FSVP明確了進口商在進行外國供應(yīng)商驗證過程中的義務(wù)，將此前主要依賴FDA檢查人員在口岸檢驗發(fā)現(xiàn)問題前移到加工過程中實施預(yù)防性控制措施默怨。

FSVP要求進口商必須建立并維持驗證計劃讯榕，以驗證其外國供應(yīng)商的食品生產(chǎn)能提供與預(yù)防性控制措施（117法規(guī)）或農(nóng)產(chǎn)品安全管理法規(guī)（112法規(guī)）中要求的進口到美國境內(nèi)的食品和動物食品是在等同于美國國內(nèi)公共健康安全保護水平下生產(chǎn)的匙睹。

進口商負責相關(guān)的措施愚屁，包括：

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在我國《食品安全法》中也有著與“FSVP”相類似的要求∷撑瑁《食品安全法》第九十四條第二款規(guī)定蛹活，進口商應(yīng)當建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度莹遍，重點審核前款規(guī)定的內(nèi)容；審核不合格的陶啥，不得進口晃逞。

這里所指的“前款規(guī)定”眉剿，就是“境外出口商虽才、境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保證向我國出口的食品团何、食品添加劑寨都、食品相關(guān)產(chǎn)品符合本法以及我國其他有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定和食品安全國家標準的要求司型，并對標簽、說明書的內(nèi)容負責悴晰。”

《食品安全法》還要求铡溪，發(fā)現(xiàn)進口食品不符合我國食品安全國家標準或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，進口商應(yīng)當立即停止進口，并依照本法第六十三條的規(guī)定召回。

2019年發(fā)布的《食品安全法實施條例》第四十八條規(guī)定饲帅，進口商應(yīng)當建立境外出口商复凳、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度，重點審核境外出口商灶泵、境外生產(chǎn)企業(yè)制定和執(zhí)行食品安全風(fēng)險控制措施的情況以及向我國出口的食品是否符合食品安全法、本條例和其他有關(guān)法律赦邻、行政法規(guī)的規(guī)定以及食品安全國家標準的要求髓棋。

2022年正式實施的中國海關(guān)總署第249號令《進出口食品安全管理辦法》，對進口食品進口商建立境外出口商轻樟、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度提出兩項具體要求趴国，分別是：

要求食品進口商應(yīng)當建立境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)審核制度舟门，重點審核下列內(nèi)容：

要求海關(guān)依法對食品進口商實施審核活動的情況進行監(jiān)督檢查锅星。食品進口商應(yīng)當積極配合咳铅，如實提供相關(guān)情況和材料。

具體來說家统，食品進口商應(yīng)通過商務(wù)合同約定等方式具椒，對境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)進行審核曹均；通過定期或不定期檢查等方式斧壮，確保境外出口商、境外生產(chǎn)企業(yè)向中國出口的食品符合要求臣环。

一绑警、制定和執(zhí)行食品安全風(fēng)險控制措施情況。

該項審核包括但不限于以下內(nèi)容：境外食品生產(chǎn)企業(yè)建立并運行有效的食品安全衛(wèi)生管理和防護體系的情況央渣；主管部門對境外食品生產(chǎn)企業(yè)和出口商的監(jiān)管情況计盒；向中國出口的相關(guān)食品符合出口國官方主管部門與海關(guān)總署簽訂的雙邊議定書的情況以及其他食品安全風(fēng)險控制措施情況。

二芽丹、食品符合中國法律法規(guī)和食品安全國家標準的情況北启。

該項審核包括但不限于以下內(nèi)容：是否按中國食品安全法律法規(guī)和食品安全國家標準實施生產(chǎn)，原料拔第、輔料是否符合中國食品安全法律法規(guī)和食品安全國家標準的相關(guān)規(guī)定咕村。必要時，可抽取相關(guān)產(chǎn)品的樣品，送至有資質(zhì)實驗室檢驗懈涛，相關(guān)檢驗結(jié)果符合中國食品安全法律法規(guī)和食品安全國家標準的規(guī)定后逛万，方可向中國出口。預(yù)包裝食品標簽應(yīng)符合中國食品安全法律法規(guī)和食品安全國家標準等相關(guān)規(guī)定批钠。

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FSVP指南向人類和動物食品進口商提供了有關(guān)他們?nèi)绾巫袷赝鈬?yīng)商驗證項目（FSVP）法規(guī)的信息宇植。它包括：關(guān)于分析食品中危害的要求的建議；評估潛在外國供應(yīng)商的表現(xiàn)和食品帶來的風(fēng)險了岸；確定并開展適當?shù)耐鈬?yīng)商驗證活動颗屏。

該指南還介紹了進口商如何滿足各種類別的修改后的FSVP要求，例如對膳食補充劑進口商或非常小的進口商的要求造蒋。

該指南是2018年美國FDA發(fā)布的指南草案的最終版卑托。針對所收到的對指南草案的意見和建議，F(xiàn)DA在最終指南中進行了修改篱辫，包括對FSVP法規(guī)所適用的食品進行了進一步說明势粱；FSVP中必須包含哪些信息；以及必須開發(fā)和執(zhí)行FSVP活動的人員庭钢。

近年來恋鞋，美國FDA一直通過提供教育和技術(shù)支援來提高進口商對FSVP的認識和理解，選擇經(jīng)驗證的外國供應(yīng)商讽钻，加深FDA對進口商赵须、國外工廠及農(nóng)場的情況掌握，從而調(diào)整工作計劃和檢查頻次扎矾。

FSVP指南告訴你進口商到底要做什么

除非獲豁免或有修訂的新規(guī)定业嗅，否則FSVP進口商需要執(zhí)行下列活動:

1.請一名合格的人員制定FSVP并執(zhí)行FSVP活動。

2.分析潛在的風(fēng)險唉侄，具體包括:生物危害（包括寄生蟲和致病細菌）咒吐，化學(xué)危害（包括放射性危害、農(nóng)藥和藥物殘留属划、天然毒素恬叹、食物分解、未經(jīng)批準的添加劑同眯、食物過敏原以及（動物性食品）營養(yǎng)缺陷或毒性）绽昼，物理危害（如玻璃）。

3.評估食品所帶來的風(fēng)險和外國供應(yīng)商的表現(xiàn)须蜗，考慮以下各方面內(nèi)容：

4.進行適當?shù)墓?yīng)商驗證活動，以確保您進口的食品中需要控制的危害已經(jīng)大大降低或防止循未。這些活動可包括:

5.采取糾正措施（如有必要）并調(diào)查FSVP的充分性（如適當）陷猫。

6.如果FSVP進口商了解到有關(guān)食品危害的新信息或外國供應(yīng)商的表現(xiàn)，每三年或更早重新評估該食品和外國供應(yīng)商岩哥。

7.FDA已經(jīng)認可數(shù)據(jù)通用編號系統(tǒng)（DUNS瑟顶，也稱鄧白氏碼）編號為FSVP可接受的UFI。鄧白氏碼可通過訪問fdadunslookup.com獲取淀然。

FDA已經(jīng)認可鄧白氏碼為FSVP可接受的UFI。只要FSVP進口商審查和評估相應(yīng)的文件秋豌，F(xiàn)SVP進口商可以通過依賴其他實體在某些情況下進行的分析悔琉、評估和活動來滿足FSVP的關(guān)鍵義務(wù)。

歡迎點擊文末“閱讀原文”劲旗，獲取FSVP最終指南的英文版唉攻。

參考資料：FSVP的常見問題及解答

FSVP規(guī)范的主體是？

FSVP規(guī)范的主體就是進口商常孕，進口商指食品進入美國時美國貨主/委托收貨人网赤；如果食品入境時沒有美國貨主/收貨人，則指國外貨主/委托人的美國代理人逐会，以簽字的同意書作為證明族延。

進口商需承擔哪些責任？

進口商需要做哪些評估爱葵？

進口商針對境外供應(yīng)商（輸美食品企業(yè)）的驗證活動有哪些？

輸美食品企業(yè)該如何應(yīng)對FSVP?

1. 加強記錄管理公垒。當客戶為達到法規(guī)強制要求需要供應(yīng)商提供證明符合FSVP的支持文件時，可以及時完整的提供倍工。

2. 加強對自身上游供應(yīng)商的管控队魏。為了避免摻假摻雜的情況出現(xiàn)，需要對上游供應(yīng)商保持追溯万搔，并在必要時提供文件支持胡桨。同時，上游原料供應(yīng)商所提供的產(chǎn)品質(zhì)量也會影響到輸美企業(yè)的成品（化學(xué)危害如農(nóng)殘重金屬等）蟹略，因此需嚴加把控登失。

3. 完善質(zhì)量管理體系。如果是膳食補充劑的輸美企業(yè)挖炬，工廠必須達到cGMP的要求揽浙；如果是蔬果汁，魚和水產(chǎn)品的輸美企業(yè)意敛，工廠必須符合HACCP要求馅巷；如果是肉類，禽類和蛋類產(chǎn)品草姻，參照美國農(nóng)業(yè)部的相關(guān)規(guī)定钓猬。

4. 增加和進口商的溝通。如果有不理解/未完善的地方撩独，需盡快和進口商溝通改進草悦，以免因不符合FSVP要求而被限制出口。

部分信息來源：海關(guān)總署官網(wǎng)匠凤、美國FDA官網(wǎng)蝠兽、南昌海關(guān)12360衡孽、HACCP公眾號、知乎LEAF

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