食藥大健康行業(yè)資訊
?2023年1月
?第 1 期
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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》
2023年1月4日致稀，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》图盖。《若干措施》共九方面三十五項(xiàng)丰浙，明確要加強(qiáng)中藥材質(zhì)量管理，強(qiáng)化中藥飲片秤凡、中藥配方顆粒監(jiān)管袄映，優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理，完善中藥審評(píng)審批機(jī)制丘登，重視中藥上市后管理泽姨，提升中藥標(biāo)準(zhǔn)管理水平，加大中藥安全監(jiān)管力度竿漂，推進(jìn)中藥監(jiān)管全球化合作敲坏，并且明確了保障措施。
延伸閱讀與提示
該文件的發(fā)布對(duì)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展再次給予了明確的政策支持辆童，是對(duì)二十大報(bào)告關(guān)于“強(qiáng)化食品藥品安全監(jiān)管”“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”的重大戰(zhàn)略部署的進(jìn)一步落實(shí)宜咒，對(duì)于全面加強(qiáng)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理惠赫、全過(guò)程審評(píng)審批加速、全生命周期產(chǎn)品服務(wù)故黑、全球化監(jiān)管合作儿咱、全方位監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新，向縱深推進(jìn)中國(guó)式現(xiàn)代化藥品監(jiān)管實(shí)踐和具有中國(guó)特色的中藥科學(xué)監(jiān)管體系建設(shè)具有重大意義场晶。中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)單位和企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意認(rèn)真研究該等文件混埠，關(guān)注相關(guān)政策和制度變化，重視中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量安全問(wèn)題诗轻，積極推進(jìn)相關(guān)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展钳宪。
參考鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230103172324162.html
2
國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)實(shí)施《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》設(shè)置12個(gè)月過(guò)渡期
2022年12月21日，中國(guó)政府網(wǎng)公布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施<國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范>有關(guān)事項(xiàng)的公告》概耻∈固祝《公告》明確，《國(guó)家中藥飲片炮制規(guī)范》屬于中藥飲片的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)鞠柄，自頒布之日起确确，設(shè)置12個(gè)月的實(shí)施過(guò)渡期。自實(shí)施之日起烧论，生產(chǎn)《國(guó)家炮制規(guī)范》收載的中藥飲片品種應(yīng)當(dāng)符合《中國(guó)藥典》和《國(guó)家炮制規(guī)范》的要求面啄，鼓勵(lì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在過(guò)渡期內(nèi)提前實(shí)施《國(guó)家炮制規(guī)范》⌒Γ《國(guó)家炮制規(guī)范》實(shí)施之前焊蕉，已按原標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)并符合相關(guān)規(guī)定的中藥飲片可以在實(shí)施之后繼續(xù)流通、使用责爹。藥品監(jiān)督管理部門按照產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)督檢查和抽檢谊弯。
延伸閱讀與提示
根據(jù)《藥品管理法》第四十四條的相關(guān)規(guī)定，藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)牧僻。中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制霍鹿；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省臊整、自治區(qū)障漓、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省蛔琅、自治區(qū)胎许、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠罗售、銷售辜窑。《國(guó)家炮制規(guī)范》的制定出臺(tái)，意味著飲片炮制國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步健全谬擦，對(duì)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)提出了更高的要求切距。
參考鏈接：
http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2022-12/30/content_5734285.htm
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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布藥品上市許可持有人落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)管規(guī)定
2022年12月29日朽缎，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》惨远。《規(guī)定》共六章三十五條话肖，規(guī)定了持有人關(guān)鍵崗位職責(zé)及要求北秽、持有人質(zhì)量管理要求、持有人質(zhì)量管理機(jī)制等方面內(nèi)容最筒『孛ィ《規(guī)定》提出，持有人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置職責(zé)清晰的質(zhì)量管理部門床蜘，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)全職人員猫单，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任；持有人應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量管理體系玛呐，涵蓋藥品的非臨床研究朗猖、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)冻咆、上市后研究殿膏、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)及報(bào)告等全生命周期過(guò)程，依法建立并實(shí)施藥品追溯制度炮家、藥品召回制度尘箫、短缺藥品停產(chǎn)報(bào)告制度等，并主動(dòng)開(kāi)展上市后研究等方面工作媚瘫。規(guī)定自2023年3月1日起施行呛营。
延伸閱讀與提示
現(xiàn)有法規(guī)規(guī)章等對(duì)于持有人的責(zé)任要求分布在不同制度文件中，缺乏清晰梳理和系統(tǒng)歸集逢痕。部分持有人的質(zhì)量管理體系不能涵蓋藥品研制嘲谚、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)肺樟、使用全過(guò)程檐春，不能對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行有效管理，不能依法落實(shí)藥品全過(guò)程么伯、全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任疟暖。本規(guī)定目的就是針對(duì)性地進(jìn)一步強(qiáng)化持有人全生命周期質(zhì)量主體責(zé)任，持有人應(yīng)全面對(duì)照自查田柔，按照法定要求持續(xù)提升質(zhì)量管理能力俐巴，落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任。
參考鏈接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20221229195805180.html
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國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文加強(qiáng)新冠防控藥品拆零銷售質(zhì)量監(jiān)管工作
2023年1月4日硬爆，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《關(guān)于加強(qiáng)新冠防控藥品拆零銷售質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》欣舵∏骛《通知》明確，要落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任缘圈，強(qiáng)化質(zhì)量管理劣光，嚴(yán)把購(gòu)銷渠道關(guān)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)關(guān)糟把、藥學(xué)服務(wù)關(guān)和配送追溯關(guān)绢涡；要加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)，明確規(guī)范拆零銷售要求堡雁，督促藥品零售企業(yè)建立健全藥品拆零質(zhì)量管理制度和銷售操作規(guī)程搀尊，配備藥品拆零所需的場(chǎng)所和工具，安排經(jīng)過(guò)專門培訓(xùn)的人員開(kāi)展拆零工作淹疙；要積極宣傳教育针容，引導(dǎo)理性購(gòu)藥，引導(dǎo)消費(fèi)者理性購(gòu)藥柴哈，避免盲目囤藥造成的不合理用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品浪費(fèi)补蛋。
延伸閱讀與提示
藥品零售企業(yè)嚴(yán)格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)缭越，確保零售藥品來(lái)源合法乞挥、銷售合規(guī)、用藥指導(dǎo)到位秋鹅、去向可追溯赤巢，經(jīng)營(yíng)過(guò)程持續(xù)符合法定要求，避免假冒偽劣析崎、過(guò)期失效藥品及其他不合格藥品通過(guò)拆零銷售流入市場(chǎng)仁热。
參考鏈接：
http://news.pharmnet.com.cn/news/2023/01/05/575154.html
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兩部門：加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)
2022年12月30日，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局勾哩、國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》抗蠢。《意見(jiàn)》提出思劳，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)保局建立醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)協(xié)調(diào)會(huì)商機(jī)制迅矛，加強(qiáng)信息共享，對(duì)于集中帶量采購(gòu)和掛網(wǎng)采購(gòu)中涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛的有關(guān)藥品和醫(yī)用耗材潜叛，互相通報(bào)相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品信息和知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息秽褒。另外，加強(qiáng)業(yè)務(wù)協(xié)作威兜，在集中帶量采購(gòu)或掛網(wǎng)采購(gòu)過(guò)程中销斟，如出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛，醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)可以告知相關(guān)當(dāng)事人向知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門請(qǐng)求處理或向人民法院起訴。
延伸閱讀與提示
《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥集中采購(gòu)領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見(jiàn)》出臺(tái)后蚂踊，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局和國(guó)家醫(yī)療保障局進(jìn)一步深化合作约谈、加強(qiáng)能力建設(shè)，協(xié)同強(qiáng)化醫(yī)藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)犁钟，形成多層次填篱、高效率的知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛防范和化解聯(lián)動(dòng)機(jī)制，有助于提高全社會(huì)依法保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的意識(shí)泞霹，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境舱闪，鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新、促進(jìn)公平競(jìng)爭(zhēng)俱菜。
參考鏈接：
http://www.nhsa.gov.cn/art/2022/12/30/art_104_9968.html?from=timeline
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《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》發(fā)布，系全國(guó)相關(guān)產(chǎn)業(yè)首部專項(xiàng)立法
2023年1月6日贸渐，深圳市人大常委會(huì)網(wǎng)站公布《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》恕琅。該條例是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)立法，共九章七十二條当盘，包括總則接窍、細(xì)胞的采集和儲(chǔ)存、細(xì)胞和基因產(chǎn)品研發(fā)驮肄、藥物拓展性臨床試驗(yàn)川霞、基因技術(shù)應(yīng)用、上市許可和產(chǎn)品生產(chǎn)悬朱、保障措施勇垛、法律責(zé)任、附則士鸥∠泄拢《條例》主要內(nèi)容包括：規(guī)范細(xì)胞采集儲(chǔ)存行為；支持開(kāi)展臨床研究與臨床試驗(yàn)烤礁；完善藥物拓展性臨床試驗(yàn)制度讼积；鼓勵(lì)基因技術(shù)研發(fā)使用；助力產(chǎn)品申請(qǐng)上市許可脚仔；加大產(chǎn)業(yè)扶持力度勤众。
延伸閱讀與提示
細(xì)胞和基因是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中最具創(chuàng)新力、發(fā)展前景最廣闊的細(xì)分領(lǐng)域鲤脏，也是生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)主要的發(fā)展方向之一们颜，開(kāi)展促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展立法，是學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大精神凑兰，落實(shí)新發(fā)展理念掌桩，構(gòu)建新發(fā)展格局，推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措，也是推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要波岛。
深圳市制定的該條例在全國(guó)具有首創(chuàng)意義乾哆，對(duì)于細(xì)胞和基因領(lǐng)域的基礎(chǔ)科學(xué)研究和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，建設(shè)干細(xì)胞與細(xì)胞治療領(lǐng)域各類創(chuàng)新載體均具有指引作用锅吝。該條例鼓勵(lì)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新翩愧，對(duì)相關(guān)活動(dòng)給予了明確的法律支持和制度導(dǎo)向，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的單位和企業(yè)應(yīng)積極關(guān)注該條例的規(guī)范內(nèi)容询晦，根據(jù)立法導(dǎo)向積極開(kāi)展相關(guān)科研工作及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)坑箭。
參考鏈接：
http://www.szrd.gov.cn/rdlv/chwgg/content/post_930935.html
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市監(jiān)總局?jǐn)M發(fā)布21條意見(jiàn)規(guī)范食品安全抽樣檢驗(yàn)核查處置工作
2022年12月30日，市監(jiān)總局公布《關(guān)于規(guī)范食品安全抽樣檢驗(yàn)核查處置工作的指導(dǎo)意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》捉泣〉郏《指導(dǎo)意見(jiàn)》共二十一條，明確負(fù)責(zé)核查處置的市場(chǎng)監(jiān)管部門收到食品安全監(jiān)督抽檢和評(píng)價(jià)性抽檢不合格檢驗(yàn)結(jié)論后應(yīng)及時(shí)采取的控制食品安全風(fēng)險(xiǎn)的措施舵素，對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者提出復(fù)檢和異議等問(wèn)題的程序進(jìn)行細(xì)化梨伸，明確協(xié)助調(diào)查、核查處置等的程序細(xì)節(jié)弥容。意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2023年1月29日痪罐。
延伸閱讀與提示
食品質(zhì)量、誠(chéng)信是企業(yè)的生命葫督，食品生產(chǎn)企業(yè)必須把食品安全放在首位竭鞍，履行自身社會(huì)責(zé)任。作為食品安全第一責(zé)任者的食品企業(yè)橄镜，要對(duì)保護(hù)消費(fèi)者健康偎快、自身品牌負(fù)責(zé)，要樹(shù)立食品安全標(biāo)準(zhǔn)文化蛉鹿。
參考鏈接：
https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202212/t20221230_352550.html
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市監(jiān)總局公開(kāi)征集2023年第一批食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和食品快速檢測(cè)方法
2022年12月29日滨砍，市監(jiān)總局公布《關(guān)于公開(kāi)征集2023年第一批食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和食品快速檢測(cè)方法的公告》⊙欤《公告》明確惋戏，征集的食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法主要包括食品摻假摻雜物質(zhì)檢驗(yàn)方法、結(jié)構(gòu)類似物或同系物篩查指導(dǎo)原則他膳；食品快速檢測(cè)方法主要包括食品安全日常監(jiān)管中應(yīng)用廣泛的農(nóng)獸藥殘留等物質(zhì)檢測(cè)方法响逢。《公告》一并明確了報(bào)送要求棕孙、報(bào)送方式等內(nèi)容舔亭。征集截止日期為2023年2月1日。
延伸閱讀與提示
市監(jiān)部門公開(kāi)征集食品補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和食品快速檢測(cè)方法主要為打擊食品非法添加椅洗、摻雜摻假行為巧焕，排查食品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患捅冈，強(qiáng)化食品安全監(jiān)管技術(shù)支撐。食企應(yīng)與時(shí)俱進(jìn)转甥，合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)舌多，遵守食品安全規(guī)范，做好食品安全防范工作享立，企業(yè)才能健康發(fā)展盘秕。
參考鏈接：
https://www.samr.gov.cn/hd/zjdc/202212/t20221229_352504.html
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醫(yī)藥食品健康領(lǐng)域多批相關(guān)典型案例發(fā)布
⑤ 2023年1月9日祠挫，上海市監(jiān)局官微公布一批醫(yī)美領(lǐng)域典型違法案例。該批典型案例共10件悼沿，涉及非法行醫(yī)等舔、使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械、虛假宣傳摊咨、虛假交易恤诀、違法廣告等違法行為。
延伸閱讀與提示
醫(yī)藥健康領(lǐng)域是行政監(jiān)管的重點(diǎn)區(qū)域氏长，該行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中碑肚，無(wú)論產(chǎn)品服務(wù)的合規(guī)合法性悍暴、安全性，還是廣告行為的合法合規(guī)問(wèn)題尔芯，都理當(dāng)予以高度重視汽心。尤其在疫情期間，各企業(yè)更應(yīng)當(dāng)恪守法律贺壮，高度關(guān)注自身行為邊界束湃，避免出現(xiàn)違法違規(guī)行為。以上典型案例的發(fā)布具有警示和導(dǎo)向作用大愁，表明國(guó)家和政府將不斷加大對(duì)涉疫藥品和醫(yī)療用品監(jiān)管執(zhí)法力度袖共，持續(xù)釋放強(qiáng)烈監(jiān)管執(zhí)法信號(hào)，堅(jiān)決打擊各類涉疫藥品和醫(yī)療用品違法行為乎壮，醫(yī)藥健康領(lǐng)域的企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自律敷矫、認(rèn)真學(xué)習(xí)、關(guān)注相關(guān)法律法規(guī)汉额，及時(shí)征詢和聽(tīng)取相關(guān)專業(yè)意見(jiàn)曹仗，依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
參考鏈接：
https://mp.weixin.qq.com/s/gX03otBwE9StFmOBHbqU3A
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農(nóng)業(yè)農(nóng)村部公布2022年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管執(zhí)法典型案例
近日蠕搜，全國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門公布2022年農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管執(zhí)法典型十大案例怎茫，2022年農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門深入推進(jìn)食用農(nóng)產(chǎn)品“治違禁 控藥殘 促提升”三年行動(dòng)，加大監(jiān)管執(zhí)法力度妓灌，嚴(yán)厲打擊禁限用藥物違法使用行為轨蛤，嚴(yán)格管控常規(guī)農(nóng)獸藥殘留超標(biāo)問(wèn)題，查處了一批農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全案件虫埂，有力震懾了違法犯罪行為祥山，保障了農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全。
延伸閱讀與提示
農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全一直受到相關(guān)部門的關(guān)注掉伏，相關(guān)企業(yè)在農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)恪守農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全規(guī)定缝呕，切忌違規(guī)添加禁用藥物，嚴(yán)格履行相關(guān)農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全要求斧散，依法合規(guī)進(jìn)行農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)诚咪，否則將有可能依法承擔(dān)相應(yīng)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任。
參考鏈接：
https://www.moa.gov.cn/xw/zwdt/202301/t20230109_6418534.htm
以上資訊由廣東南方福瑞德律師事務(wù)所
【食藥健康行業(yè)法律研究組】整合提供
南方所簡(jiǎn)介
廣東南方福瑞德律師事務(wù)所（簡(jiǎn)稱“南方所”）沉卷，前身為廣東南方律師事務(wù)所准贯，始創(chuàng)于1985年5月4日，2000年11月28日改制為合伙制律師事務(wù)所凰拇，是廣東省歷史悠久的大型綜合性律師事務(wù)所之一掘防。南方所現(xiàn)有執(zhí)業(yè)律師近190人，實(shí)習(xí)律師堡脱、律師助理及其他工作人員60余人窿茧，在廣州市中心擁有獨(dú)棟辦公場(chǎng)所音族。
