一门痕、 案例背景

***食品股份有限公司**乳制品分公司位于**市**工業(yè)園，是**股份有限公司的下屬分公司浓朋，全廠建筑面積15000平米困喜，總投資1.2億元人民幣，設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力日處理牛奶或飲料300噸磨搭，采用食品車間標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)裤能，完全滿足乳制品和飲料生產(chǎn)條件返引，灌裝車間采用十萬級(jí)空氣凈化系統(tǒng)，車間地面采用進(jìn)口BASF材質(zhì)環(huán)氧自流坪勿玖，生產(chǎn)車間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了自動(dòng)化控制隔每。其他配套設(shè)備均采用進(jìn)口、國(guó)內(nèi)先進(jìn)設(shè)備场比，同時(shí)還配套了3條自動(dòng)的CIP清洗系統(tǒng)贼酵，以確保生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的清洗安全。

二模庐、審核策劃

按照項(xiàng)目的審核方案烛愧，編制了審核計(jì)劃。編制審核計(jì)劃前掂碱，與受審核方進(jìn)行了充分溝通屑彻，根據(jù)了解到的受審核方的生產(chǎn)計(jì)劃，編制審核計(jì)劃顶吮。首次會(huì)議后即安排了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)社牲、化驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)及庫房現(xiàn)場(chǎng)的審核，通過現(xiàn)場(chǎng)審核對(duì)受審核方有全面的現(xiàn)場(chǎng)了解悴了；現(xiàn)場(chǎng)審核后搏恤，安排了對(duì)管理層/管理者代表的審核，以對(duì)受審核方的管理體系策劃湃交、建立熟空、運(yùn)行和保持有整體的概括。然后搞莺，按照部門/過程進(jìn)行了策劃安排息罗。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)包括生產(chǎn)檢驗(yàn)等部門審核時(shí)間大于50%。

審核前抛现，審核組專家為審核員詳細(xì)進(jìn)行了專業(yè)培訓(xùn)轴艇；審核員也進(jìn)行了必要的專業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí)尤其是對(duì)此專業(yè)審核作業(yè)指導(dǎo)書的學(xué)習(xí)。

審核過程嚴(yán)格按照審核計(jì)劃實(shí)施贾反。

三婆掐、案例發(fā)生主要過程和受審核方的改進(jìn)措施

發(fā)酵乳的發(fā)酵過程很關(guān)鍵很重要。與生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人溝通了解七萧，此過程監(jiān)控頻率高呜紊、記錄及時(shí)，發(fā)現(xiàn)問題能夠及時(shí)處理憋勇。并且多年生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)證碧碉，說明此工序控制是適宜的。

在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備設(shè)施、人員能力炒肚、現(xiàn)場(chǎng)溫濕度控制抵师、監(jiān)控裝置、現(xiàn)場(chǎng)記錄嫂焕、產(chǎn)品防護(hù)等方面進(jìn)行了重點(diǎn)審核坤学。在3號(hào)發(fā)酵庫進(jìn)行審核時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)操作人員清楚發(fā)酵溫度和時(shí)間要求报慕，也清楚記錄的要求深浮。查看其記錄,發(fā)現(xiàn)只有入庫人的簽名，溫度監(jiān)控等人員沒有簽名眠冈。

審核組據(jù)此開具了不符合項(xiàng)：

審核《凝固型酸奶發(fā)酵記錄》時(shí)發(fā)現(xiàn)飞苇，“生產(chǎn)日期20200622，發(fā)酵庫號(hào)3#”的記錄中蜗顽，沒有溫度監(jiān)控人簽字布卡、沒有記錄復(fù)核人簽字。

上述事實(shí)不符合：GB/T19001-2016/ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的“8.1c）在必要的范圍和程度上雇盖，確定并保持忿等、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行”的要求崔挖。

受審核方在與審核組的充分溝通后贸街，認(rèn)識(shí)到了記錄復(fù)核的重要性，并對(duì)上述事實(shí)進(jìn)行了積極的有效整改狸相，提供了整改證據(jù)：包括不符合報(bào)告糾正措施表薛匪、培訓(xùn)、修改后《凝固型酸奶發(fā)酵記錄》荡档，在修改后的表格中腥默，加入了記錄人和審核人的簽名要求。

四俭般、審核組的推動(dòng)和驗(yàn)證

審核組發(fā)現(xiàn)不符合事實(shí)后與生產(chǎn)部進(jìn)行了充分溝通匿微。剛開始時(shí)，生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人認(rèn)為表格中有入庫人員簽字篙袄、通過日期和庫號(hào)可以追溯到監(jiān)控人員等抚揖，況且所記錄的內(nèi)容很詳細(xì)并真實(shí)有效簿翔，并不認(rèn)同此不符合事實(shí)接骄。

審核組需要與受審核方進(jìn)行溝通以解決對(duì)此不符合項(xiàng)認(rèn)識(shí)的不一致。溝通的要點(diǎn)是此不符合項(xiàng)是否成立牺会，而是否成立需有確鑿的證據(jù)來支撐锈犯。因此，審核組與受審核方做了充分溝通，概要如下：

首先献爷，從政策方面來說澜驮，國(guó)家對(duì)乳制品行業(yè)的監(jiān)管比一般的食品企業(yè)要嚴(yán)格的多，尤其是三聚氰胺事件以來更是加大了監(jiān)管力度惋鸥。從認(rèn)證角度看杂穷，乳制品的HACCP體系認(rèn)證還是專項(xiàng)認(rèn)可制度之一。說明乳制品生產(chǎn)企業(yè)的管理受到社會(huì)的高度關(guān)注卦绣。

再次耐量，從法規(guī)角度來看，審核組出示了GB12693-2010 《乳制品良好生產(chǎn)規(guī)范》滤港，其中有如下內(nèi)容：“15.1.2各項(xiàng)記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)督導(dǎo)人員復(fù)核簽名或簽章廊蜒，記錄內(nèi)容如有修改，不能將原文涂掉以致無法辨認(rèn)溅漾，且修改后應(yīng)由修改人在修改文字附近簽名或簽章山叮。”“15.1.3所有生產(chǎn)和品質(zhì)管理記錄應(yīng)由相關(guān)部門審核添履，以確定所有處理均符合規(guī)定屁倔，如發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象暮胧，應(yīng)立即處理磁揽。”

第三林没，從合規(guī)性管理上伺亭，對(duì)于此標(biāo)準(zhǔn)，看似屬于食品安全標(biāo)準(zhǔn)范疇婶苦，但此標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)呀埠，是乳品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的要求，質(zhì)量管理體系審核中吴位，也應(yīng)參照其相關(guān)的要求進(jìn)行審核颠请。對(duì)于此標(biāo)準(zhǔn)的理解，與受審核方的管理者代表嚣刺、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員進(jìn)行了充分溝通誉倦。對(duì)于“15.1.2各項(xiàng)記錄均應(yīng)由執(zhí)行人員和有關(guān)督導(dǎo)人員復(fù)核簽名或簽章”，要求有“記錄復(fù)核”揪孕；對(duì)于“15.1.3所有生產(chǎn)和品質(zhì)管理記錄應(yīng)由相關(guān)部門審核肿夜，以確定所有處理均符合規(guī)定，如發(fā)現(xiàn)異澄啾現(xiàn)象色查，應(yīng)立即處理。”秧了，是“記錄復(fù)核”的作用及后續(xù)措施跨扮。至此，此問題就不是單純的記錄問題了验毡，應(yīng)屬于重要的管理流程環(huán)節(jié)或質(zhì)量控制措施的范疇且是“必要的”衡创。

經(jīng)過充分溝通，受審核方充分認(rèn)識(shí)到企業(yè)質(zhì)量管理要站在全局的角度來進(jìn)行策劃和落實(shí)晶通，對(duì)以后質(zhì)量管理工作有畫龍點(diǎn)睛之妙钧汹，有極大的促進(jìn)作用，表示要以此次質(zhì)量管理體系認(rèn)證為契機(jī)录择，大力提升本公司的質(zhì)量管理合規(guī)性工作拔莱，使合規(guī)性體現(xiàn)在質(zhì)量管理上，落實(shí)在具體環(huán)節(jié)和記錄中隘竭。

五塘秦、小結(jié)

1、建立有效的質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)是對(duì)所涉及的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的充分理解和落實(shí)劲吐；

2钩厕、受審核方非常希望審核組提出的問題是以點(diǎn)帶面，并對(duì)企業(yè)管理有示范作用拣九；

3舌恒、作為審核員，在審核過程中含薄，要把握好行業(yè)特點(diǎn)和要求瞒籍。如以上所述并不是一個(gè)單純的記錄問題，而是行業(yè)強(qiáng)制要求谓牢、管理流程和質(zhì)量控制措施的問題奇忆。