SEND （Standard for Exchange of Nonclinical Data渴肿，非臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)）是由CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium，臨床數(shù)據(jù)交換標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)) 制定用于收集和呈現(xiàn)非臨床數(shù)據(jù)的統(tǒng)一格式在策，也是FDA要求遞交非臨床數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)格式肥爵。
最新消息：2023年3月15日之后，SEND數(shù)據(jù)集強(qiáng)制遞交了敌灰。
科臨達(dá)康? Clindata?幫助創(chuàng)新藥完成臨床前SEND數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換服務(wù)舶抚，成為中國(guó)本土少有的具有SEND轉(zhuǎn)換能力，并能成功遞交FDA的CRO甥晦。科臨達(dá)康? Clindata?提供的價(jià)格是同行SEND轉(zhuǎn)換價(jià)格是60%寄硬，給創(chuàng)新藥企業(yè)節(jié)省了大量的成本。
科臨達(dá)康中美雙報(bào)團(tuán)隊(duì)可提供FDA SEND格式轉(zhuǎn)換服務(wù)敢亥，服務(wù)咨詢(xún)請(qǐng)聯(lián)系：15001129703（微信同號(hào)）响徒。
FDA CDER將從2021年9月15日起強(qiáng)制要求IND、NDA/BLA中需提交支持非臨床試驗(yàn)的SEND Dataset梳命，其中包括GLP和非GLP試驗(yàn)丹禀。如果SEND Dataset不能通過(guò)FDA驗(yàn)證，FDA將會(huì)拒絕受理該申請(qǐng)鞋怀。
（1）申請(qǐng)人提交的IND申報(bào)資料中，以下非臨床試驗(yàn)應(yīng)提交SEND Dataset：
相關(guān)非臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間 | FDA要求 |
A.試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間早于（或在）2017年12月17日 | 申請(qǐng)文件需提交支持單次給藥毒理學(xué)試驗(yàn)?（Single-dose toxicity ? study）密似、重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗(yàn)（Repeat-dose toxicity study）以及致癌性試驗(yàn)（Carcinogenicity study）的簡(jiǎn)化ts.xpt數(shù)據(jù)集（Simplified?ts.xpt?? Dataset） |
B.試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間晚于2017年12月17日 | 申請(qǐng)文件需提交支持單次給藥毒理學(xué)試驗(yàn)焙矛、重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗(yàn)以及致癌性試驗(yàn)的SEND Dataset |
C.試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間晚于2020年3月15日 | 除了需要滿足上述B的要求，申請(qǐng)文件還需提交支持單獨(dú)的心血管和呼吸安全藥理學(xué)試驗(yàn)或者在重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗(yàn)期間收集的對(duì)心血管與呼吸系統(tǒng)測(cè)試結(jié)果的SEND Dataset |
（2）申請(qǐng)人提交的NDA/BLA申報(bào)資料中辛友，以下非臨床試驗(yàn)應(yīng)提交其支持的SEND Dataset：
相關(guān)非臨床試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間 | FDA要求 |
A.試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間早于（或在）2016年12月17日 | 申請(qǐng)文件需提交支持單次給藥毒理學(xué)試驗(yàn)薄扁、重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗(yàn)以及致癌性試驗(yàn)的Simplified ??ts.xpt?Dataset |
B.試驗(yàn)時(shí)間晚于2016年12月17日 | 申請(qǐng)文件需提交支持單次給藥毒理學(xué)試驗(yàn)、重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗(yàn)以及致癌性試驗(yàn)的SEND Dataset |
C.試驗(yàn)時(shí)間晚于2019年3月15日 | 除了需要滿足上述B的要求废累，申請(qǐng)文件還需提交支持單獨(dú)的心血管和呼吸安全藥理學(xué)研究或者在重復(fù)給藥毒理學(xué)試驗(yàn)期間收集的心血管和呼吸測(cè)試結(jié)果的SEND Dataset |
