對醫(yī)療器械行業(yè)早期項目的投資標(biāo)的往往處于前期研發(fā)及臨床試驗階段类早，但處于前期研發(fā)及臨床試驗階段的早期項目投資標(biāo)的存在易被忽略的合規(guī)問題：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，除特別豁免名單外捶牢，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求鸠珠，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行巍耗，并向臨床試驗提出者所在地省秋麸、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案馆柬。實踐中存在部分盡調(diào)企業(yè)選擇的臨床試驗醫(yī)院尚未在備案系統(tǒng)完成備案筒臂，或沒有完成食藥監(jiān)部門的備案手續(xù)，該等情況存在被責(zé)令改正甚至立即停止臨床試驗并被處以罰款的風(fēng)險吻霎。根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》之規(guī)定脚自，臨床試驗應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)倫理委員會的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的睹梢，還應(yīng)當(dāng)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)联缝。法律盡調(diào)團(tuán)隊在對這部分內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查時，對于投資標(biāo)的所開展臨床試驗活動對應(yīng)的臨床試驗機(jī)構(gòu)系統(tǒng)內(nèi)備案情況九窿、倫理審查批件苇葫、臨床試驗協(xié)議及臨床試驗備案表的核查必不可少。
醫(yī)療器械產(chǎn)品的臨床試驗需要醫(yī)生及醫(yī)院的支持及深度參與堰聪，實踐中亦存在為確保得到理想的臨床試驗結(jié)果，在支付正常的臨床試驗費用之外向研究者個人提供利益的情形，如金錢利益缝帝、儀器設(shè)備绊寻、研究基金、公司股權(quán)悬秉、高級管理職位等澄步，該等情形會導(dǎo)致研究者臨床試驗決策中受到自身利益的影響，作出損害受試者權(quán)益及試驗結(jié)果可靠性的行為和泌，即產(chǎn)生了利益沖突驮俗。近年來我國也越發(fā)重視臨床試驗中的利益沖突管理，2020年7月1日實施的《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第十條明確規(guī)定：臨床試驗的實施應(yīng)當(dāng)遵守利益沖突回避原則允跑。
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研究|投資盡調(diào)要點之醫(yī)療器械行業(yè)（上）
研究|投資盡調(diào)要點之醫(yī)療器械行業(yè)（中）
