醫(yī)藥行業(yè)資訊
?2023年2月
?第4期?共21期
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國家疾控局印發(fā)《疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》
1月31日脖旱，國家疾控局官微公布《疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》描滔』甭睿《辦法》包括總則摹察、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃與計劃的制定慎王、標(biāo)準(zhǔn)起草與征求意見津函、標(biāo)準(zhǔn)審查庞溜、報批與發(fā)布张抄、標(biāo)準(zhǔn)實施與評估砂蔽、附則，共六章三十四條署惯，其中明確疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)屬于衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)左驾，按實施性質(zhì)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)，保障公眾健康安全且法律极谊、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)為強制性標(biāo)準(zhǔn)什荣，其他標(biāo)準(zhǔn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。任何公民怀酷、法人和其他組織均可以對標(biāo)準(zhǔn)存在的問題提出意見和建議稻爬。
延伸閱讀與提示
疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)是指國家疾控局為實施國家疾病預(yù)防控制相關(guān)法律法規(guī)和政策，在職責(zé)范圍內(nèi)對需要在全國統(tǒng)一規(guī)范的事項蜕依，按照標(biāo)準(zhǔn)化制度規(guī)定的程序及格式桅锄，制定并編號的各類技術(shù)要求。各業(yè)務(wù)司將在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行工作样眠，將疾病預(yù)防控制標(biāo)準(zhǔn)作為指導(dǎo)友瘤、評審翠肘、監(jiān)管等工作的重要技術(shù)依據(jù)。
參考鏈接：
https://m.gmw.cn/baijia/2023-02/01/1303268781.html
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五部門聯(lián)合印發(fā)藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法
1月18日虏向，國家藥監(jiān)局档广、市監(jiān)總局、公安部皇腮、最高法悄针、最高檢五部門聯(lián)合印發(fā)《藥品行政執(zhí)法與刑事司法銜接工作辦法》【葜担《辦法》共六章四十六條铛邦，重點在五個方面對行刑銜接工作進行了完善。一是明確了藥品監(jiān)管部門瘾歉、公安機關(guān)紫鳄、人民檢察院、人民法院等各部門的職責(zé)邊界沧宠；二是完善了案件移送的條件灸蛤、時限和移送監(jiān)督，明確了公安機關(guān)蕾奴、檢察機關(guān)反向移送要求险毁，對銜接工作流程、程序和時間植旧、材料要求等方面作出更加具體的規(guī)定辱揭；三是規(guī)范了涉案物品檢驗、認(rèn)定病附、移送问窃、保管和處置程序；四是強化了協(xié)作配合與督辦完沪；五是加強信息共享和通報域庇。
延伸閱讀與提示
《辦法》強化多部門聯(lián)合查處大案要案，加強對藥品行刑銜接工作規(guī)范和指導(dǎo)覆积，優(yōu)化行刑銜接流程听皿，將更好地推進“兩法兩條例”、《刑法修正案（十一）》和“兩高”《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的落地實施宽档。嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為一直是行政尉姨、司法部門關(guān)注和落實的重點，違法違規(guī)企業(yè)除了面臨行政處罰外吗冤，還將可能承擔(dān)刑事責(zé)任卓召。
參考鏈接：
http://www.ce.cn/cysc/zljd/qwfb/202301/31/t20230131_38367686.shtml
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江蘇發(fā)布藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指南
1月28日，江蘇省藥監(jiān)局網(wǎng)站公布《江蘇省藥品上市許可持有人藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范實操指南（試行）》沐虐×嫔悖《指南》系貫徹實施《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的補充骚目，對藥品上市許可持有人開展上市后藥物警戒工作提供指導(dǎo)，主要根據(jù)《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》等有關(guān)規(guī)定制定历劣，以表格形式將指南內(nèi)容與法規(guī)依據(jù)逐條對應(yīng)冷沿，針對上市后的藥物警戒活動提出建議。
延伸閱讀與提示
2019年修訂的《藥品管理法》中明確規(guī)定根丈，國家建立藥物警戒制度病唁。2021年，國家局發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》使宽⌒呔眨《指南》對藥物警戒體系建設(shè)贫巴、藥物警戒活動的一些事項作了舉例說明厦嘹。各企業(yè)可參考《指南》文件，根據(jù)實際情況制定內(nèi)部的流程炕婶、標(biāo)準(zhǔn)和指標(biāo)等姐赡，對《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求進行細(xì)化和實施。
參考鏈接：
http://da.jiangsu.gov.cn/art/2023/1/28/art_84627_10734528.html
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十三部門印發(fā)21條意見支持國有企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展
2月3日柠掂，《支持國有企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)高質(zhì)量發(fā)展工作方案》公布项滑。《方案》共包括8方面21項內(nèi)容涯贞，強調(diào)堅持國有企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)公益性枪狂。其中明確要加強統(tǒng)籌規(guī)劃，提升學(xué)科建設(shè)能力宋渔，落實投入政策州疾，鼓勵國有企業(yè)創(chuàng)新辦醫(yī)模式，完善現(xiàn)代醫(yī)院管理制度等皇拣。對于法人主體資格登記與產(chǎn)權(quán)歸屬問題严蓖，《方案》明確，相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)可依法自愿申請登記為事業(yè)單位法人氧急，所屬資產(chǎn)可根據(jù)國資監(jiān)管規(guī)定按章程或決議經(jīng)審批后依法在國企間劃轉(zhuǎn)或轉(zhuǎn)讓颗胡，并辦理不動產(chǎn)轉(zhuǎn)移登記。
延伸閱讀與提示
國有企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)是指國有獨資吩坝、全資或國有控股企業(yè)實際控制的非營利性醫(yī)療機構(gòu)缩毯，是我國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系的重要組成部分。發(fā)展壯大以醫(yī)療健康為主業(yè)的國有企業(yè)辦醫(yī)療機構(gòu)姐硬，形成與政府辦醫(yī)療機構(gòu)等相互促進察遇、共同發(fā)展的健康保障格局具有重要意義。國企辦醫(yī)將推進已有優(yōu)勢學(xué)科發(fā)展規(guī)劃屁爵，明確各級醫(yī)療機構(gòu)主力發(fā)展的重點學(xué)科和特色尵荆科您凸，制定目標(biāo)和舉措，集中資源全力打造特色醫(yī)院和特色醫(yī)療中心炊撕。
參考鏈接：
http://m.ce.cn/yw/gd/202302/04/t20230204_38375545.shtml
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符合條件的在港澳上市藥品可享審批宠宗、通關(guān)便利
近日，海關(guān)總署出臺《支持和服務(wù)橫琴粵澳深度合作區(qū)建設(shè)若干措施》秦物。其中瓣硼，在服務(wù)產(chǎn)業(yè)方面明確，對符合條件且已在港澳上市藥品中屬于特殊物品的猿文，海關(guān)予以優(yōu)先辦理衛(wèi)生檢疫審批聂映、優(yōu)化參展出入境及展品通關(guān)便利化措施等。
延伸閱讀與提示
《若干措施》從支持發(fā)展促進澳門經(jīng)濟適度多元的新產(chǎn)業(yè)棚贾、支持建設(shè)便利澳門居民生活就業(yè)的新家園窖维、支持構(gòu)建與澳門一體化高水平開放的新體系三個維度量身定制海關(guān)支持措施，企業(yè)可著重關(guān)注其中醫(yī)藥領(lǐng)域的便利政策妙痹，核實自身企業(yè)藥品是否符合相關(guān)條件铸史，以享受審批及通關(guān)便利。
參考鏈接：
http://sztqb.sznews.com/MB/content/202302/09/content_3025218.html
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醫(yī)療領(lǐng)域反腐：嚴(yán)查隱蔽利益輸送
近日怯伊，中紀(jì)委官網(wǎng)發(fā)布題為《深度關(guān)注 | 嚴(yán)查醫(yī)療領(lǐng)域隱蔽利益輸送》的頭條文章琳轿，講述了多個醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)隱私利益輸送的案例，劍指醫(yī)療反腐耿芹。2023年崭篡，行業(yè)反腐敗將會加大源頭治理，重點打擊迭代貪腐手段吧秕，而“不沾腥味”的企業(yè)將能夠在行業(yè)競爭中占據(jù)越來越明顯的優(yōu)勢琉闪。
延伸閱讀與提示
醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域腐敗一直是多部門關(guān)注的重點，除中紀(jì)委外寇甸，國家醫(yī)保局還建立醫(yī)藥價格和招采信用評價制度塘偎，將醫(yī)藥回扣、醫(yī)藥賄賂等行為納入到了信用評價范圍稀渊，藥品回扣成為最典型的失信問題战凿，而被評為失信企業(yè)后，相關(guān)企業(yè)日常的招標(biāo)采購工作都將受到進一步的影響铐跷。隨著行業(yè)的復(fù)蘇與企業(yè)的調(diào)整與發(fā)展媒龟，行業(yè)反腐還會持續(xù)推進，藥企規(guī)范化經(jīng)營也將成為一項重要的市場競爭優(yōu)勢涧兜，不沾染‘腥味’病囱、不爆雷的企業(yè)才更能吸引消費者和投資者。
參考鏈接：
http://k.sina.com.cn/article_5649017663_150b52b3f01901cknn.html
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市監(jiān)總局筹飒、廣東市監(jiān)局發(fā)布醫(yī)美行業(yè)違法犯罪典型案例
市監(jiān)總局公布一批醫(yī)療美容行業(yè)違法犯罪典型案例继蚪，涉及銷售假藥簸悟、使用未注冊醫(yī)療器械、使用過期藥械杨朴、擅自執(zhí)業(yè)明青、廣告違法、虛假交易挑乓、走私醫(yī)美產(chǎn)品等違法行為女责。其中，當(dāng)事人通過刷空單的形式提高某公司在大眾點評平臺上店鋪的銷售量创译，并通過打造點評基數(shù)抵知、以真人刷單形式，幫助某公司在大眾點評平臺的“七和醫(yī)療美容”店鋪提升排名软族，被市監(jiān)部門罰款21萬元刷喜。
廣東市監(jiān)局發(fā)布第一批醫(yī)療美容違法典型案例，涉及違法廣告互订、價格欺詐吱肌、虛假宣傳痘拆、無證經(jīng)營仰禽、逃避繳稅等違法行為。當(dāng)事人所注冊的微信小程序上商品服務(wù)顯示“BLT全面部年卡/12次”原價為16800元纺蛆、現(xiàn)價9800元吐葵，但當(dāng)事人無法提供原價成交記錄，且確認(rèn)未以原價成交過該項商品服務(wù)桥氏，構(gòu)成使用欺騙性或者誤導(dǎo)性的標(biāo)價誘導(dǎo)他人交易的違法行為温峭，被市監(jiān)部門罰款5萬元。
延伸閱讀與提示
專項治理行動聚焦醫(yī)療美容行業(yè)群眾反映強烈蛆器、社會危害性大的虛假營銷宣傳芍惦、違法開展醫(yī)療美容、非法制售使用藥品醫(yī)療器械和植、涉費涉稅和線上違法違規(guī)行為等突出問題固鹏，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。醫(yī)美行業(yè)主體應(yīng)以案示警做到舉一反三铅夷，全面自查自糾鹰个，加強依法合規(guī)經(jīng)營責(zé)任意識，共同維護規(guī)范有序的市場環(huán)境场暮。
參考鏈接：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230207_353162.html
http://amr.gd.gov.cn/zwdt/xwfbt/content/post_4087981.html
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疫情期間大幅哄抬血氧儀價格被罰270萬元
2月1日骏拱，市監(jiān)總局公布第五批查處涉疫藥品和醫(yī)療用品違法典型案例。本批典型案例共八件迁枪，涉及哄抬醫(yī)療器械價格难圣、使用過期醫(yī)療器械缭慈、銷售侵犯商標(biāo)權(quán)口罩、違法銷售藥品及醫(yī)療器械等違法行為们豌。其中馍驯，江蘇魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司生產(chǎn)的指夾式脈搏血氧儀12月生產(chǎn)入庫平均成本比11月上漲47%，向經(jīng)銷商的平均銷售價格由100元/臺上漲至231.78元/臺玛痊，漲幅131.8%汰瘫；最高價格上漲至254.15元/臺，漲幅154.2%擂煞，銷售價格上漲幅度明顯高于成本增長幅度混弥，推高了魚躍牌血氧儀市場銷售價格，被市監(jiān)部門處以罰款270萬元对省。
延伸閱讀與提示
春節(jié)期間蝗拿，市監(jiān)總局指導(dǎo)各地市場監(jiān)管部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，各地市場監(jiān)管部門緊盯哄抬價格蒿涎、違規(guī)銷售藥品和醫(yī)療器械等違法行為哀托，從快立案、從嚴(yán)處理劳秋，查處案件仓手。醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營者可參考案例自檢問題，保證依法合規(guī)經(jīng)營玻淑。
參考鏈接：
https://www.samr.gov.cn/xw/zj/202302/t20230201_353080.html
以上資訊由廣東南方福瑞德律師事務(wù)所
【食藥健康行業(yè)法律研究組】整合提供
南方所簡介
廣東南方福瑞德律師事務(wù)所（簡稱“南方所”）董纺，前身為廣東南方律師事務(wù)所，始創(chuàng)于1985年5月4日宫氛，2000年11月28日改制為合伙制律師事務(wù)所吆律，是廣東省歷史悠久的大型綜合性律師事務(wù)所之一。南方所現(xiàn)有執(zhí)業(yè)律師近190人间渐，實習(xí)律師妈务、律師助理及其他工作人員60余人，在廣州市中心擁有獨棟辦公場所东哀。
