《制藥企業(yè)文件赂裁、記錄編制實(shí)操與合規(guī)管理》
3月28日? ? ?直播：騰訊會(huì)議
各制藥行業(yè)同仁：? ??? ??? ? ?
? ? ?在GMP實(shí)施中建立一套合理楞虾、規(guī)范鹏汁、完整的文件系統(tǒng)贵涵，確保生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范化联喘、標(biāo)準(zhǔn)化，減少實(shí)施中的缺陷至關(guān)重要载庭。一個(gè)好的文件管理體系有利于質(zhì)量管理體系的運(yùn)行看彼，但在實(shí)際工作中，往往存在GMP文件管理與編制不符合要求囚聚，無法落地靖榕，形成“兩層皮”的現(xiàn)象。雖然相關(guān)培訓(xùn)眾多乃倔，但主要集中在法規(guī)條款的講解翎襟，缺乏如何合規(guī)、高效的管理镊僚、編制文件與記錄的具體操作指導(dǎo)寿针，不能兼顧合規(guī)和效率，并保證數(shù)據(jù)可靠性惑妒。
? ? ?為此我們特舉辦本次《制藥企業(yè)文件射传、記錄編制實(shí)操與合規(guī)管理》專題會(huì)議，從法規(guī)指南要求泛驰、文件體系建立域曼、批記錄的編制、文件全生命周期的管理寺帽，以及實(shí)操性極強(qiáng)的文件編制指導(dǎo)和手冊俱篡，結(jié)合豐富案例，全面提升制藥企業(yè)文件凸协、記錄編制實(shí)操與合規(guī)的理論認(rèn)知和問題解決實(shí)操能力〔梗現(xiàn)誠邀各單位的廣泛參與。
?1淑际、了解文件體系結(jié)構(gòu)的搭建思路
?2畏纲、學(xué)習(xí)合規(guī)的文件系統(tǒng)管理與受控流程設(shè)計(jì)
?3、掌握文件的要素和文件的編制
?4春缕、重點(diǎn)學(xué)習(xí)良好記錄管理以及數(shù)據(jù)可靠性
?5盗胀、掌握文件記錄管理GMP檢查要點(diǎn)及常見缺陷
從事制藥行業(yè)近二十年，職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品和保健食品的生產(chǎn)锄贼、研發(fā)質(zhì)量管理票灰、注冊、質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊宅荤，有豐富的質(zhì)量體系建立屑迂、完善管理的工作經(jīng)歷。十年外資企業(yè)質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)冯键，國內(nèi)大型企業(yè)質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人惹盼、國內(nèi)知名制藥公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人庸汗。有注射劑（大容量注射劑）、化藥固體制劑潦故、中藥制劑仔同，原料藥、細(xì)胞藥物等劑型領(lǐng)域的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)庐穴。對(duì)變更圃靖、偏差、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理蝇硅、質(zhì)量回顧等以及統(tǒng)計(jì)學(xué)工具在制藥行業(yè)中的實(shí)際應(yīng)用榛蜻，有著豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，擅長解決實(shí)際問題翁漠。
主題 | 主要內(nèi)容 |
一盅力、文件體系結(jié)構(gòu)的搭建思路與案例 ? | 1、文件記錄管理法規(guī)要求概述 2舆焕、文件體系的架構(gòu)搭建思路 3按任、不同體系文件搭建實(shí)例 4、文件的層級(jí)管理方式 |
二棍详、合規(guī)的文件系統(tǒng)管理與受控流程設(shè)計(jì) | 1杠滓、文件管理的核心思想及應(yīng)用 2、文件（記錄）受控管理方法 3冒萄、文件管理的流程設(shè)計(jì) 4臊岸、文件如何開展有效審核 |
三、文件記錄的編制要點(diǎn) | 1尊流、文件的編制要點(diǎn) 2帅戒、文件（記錄）編制手冊 3、記錄的編制要點(diǎn) 4崖技、文件和記錄的關(guān)聯(lián)方式 5逻住、良好記錄管理以及數(shù)據(jù)可靠性 |
四、高效的批記錄設(shè)計(jì)與審核 ? | 1迎献、批記錄管理合規(guī)要求 2鄙信、批記錄設(shè)計(jì)的考慮要點(diǎn) 3、如何處理和記錄偏差 4忿晕、批記錄審核和歸檔管理 |
五、文件記錄管理GMP檢查要點(diǎn)與常見缺陷 | 1银受、GMP條款解讀 2践盼、GMP現(xiàn)場檢查要點(diǎn) 3、文件管理?xiàng)l款對(duì)應(yīng)缺陷 4宾巍、批記錄審核和歸檔管理 |
六因摸、文件模板討論講解與分享 | |
如果你是：
制藥企業(yè)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人蜗南、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人侦滩、QA/QC經(jīng)理饰测、QA人員，車間主任假祝，文件管理員靡庵，工程設(shè)備等人員；研發(fā)機(jī)構(gòu)從事質(zhì)量管理虎内、分析員和工藝員等相關(guān)人員燕汗；各科研院所、大專院校相關(guān)人員诅挖。
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3月28日《制藥企業(yè)文件、記錄編制實(shí)操與合規(guī)管理》
推薦：3月31日-4月1日上盒槔茫《2023制藥企業(yè)高級(jí)審計(jì)官研修班》
