各相關(guān)單位
? ? ?2023年社會(huì)經(jīng)濟(jì)生活已然恢復(fù)正常残黑，制藥行業(yè)沐春風(fēng)而起，勃然待發(fā)，藥監(jiān)及企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)也將逐日恢復(fù)耸颁。此前藥政法規(guī)頻發(fā)滋冀，MAH主體責(zé)任凸顯，業(yè)界矚目舌恒。MAH如何完成必修課途殖，練就堅(jiān)實(shí)內(nèi)功，同時(shí)建立一支能嫻熟迎接官方審計(jì)、實(shí)施對(duì)外審計(jì)的審計(jì)官隊(duì)伍友熟，則愈發(fā)緊急且重要录抖。
? ? ?鑒于上述背景，中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)將于2023年3月31至4月1日在上海舉辦“2023制藥企業(yè)高級(jí)審計(jì)官研修班”栓占，研修班將邀請(qǐng)重量嘉賓解讀制藥企業(yè)審計(jì)體系建立與運(yùn)營(yíng)两候、NMPA審計(jì)的關(guān)鍵點(diǎn)和趨勢(shì)、MAH制度下的質(zhì)量體系構(gòu)建橡彬、審計(jì)官隊(duì)伍培養(yǎng)與建設(shè)媳阴、新形勢(shì)下的數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)、防止污染與交叉污染的管理等實(shí)際問題橄霉，通過來(lái)源于實(shí)踐的典型案例窃爷，契合理論框架，夯實(shí)學(xué)員理論基礎(chǔ)姓蜂、錘煉實(shí)踐技能按厘，為企業(yè)審計(jì)官體系的建立、審計(jì)官隊(duì)伍的建設(shè)提供可靠的方法論和有益的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)钱慢，助力企業(yè)質(zhì)量體系維護(hù)和日常運(yùn)營(yíng)逮京！誠(chéng)邀各企業(yè)報(bào)名參會(huì)。
01
課程安排
課程模塊 | 主要內(nèi)容 |
一束莫、NMPA現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) | 1懒棉、GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查的審計(jì)重點(diǎn)、近年發(fā)現(xiàn)項(xiàng)趨勢(shì)及典型案例分析 2览绿、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查的審計(jì)重點(diǎn)及近年發(fā)現(xiàn)項(xiàng)趨勢(shì)分析：生物制品的現(xiàn)場(chǎng)檢查篇 3策严、大分子CDMO 的審計(jì)關(guān)鍵點(diǎn)析 |
二、制藥企業(yè)審計(jì)體系的建立與運(yùn)營(yíng) | 1饿敲、審計(jì)手冊(cè)的建立與應(yīng)用 1.1物料系統(tǒng)審計(jì) 1.2公用系統(tǒng)審計(jì) 1.3生產(chǎn)系統(tǒng)審計(jì) 1.4質(zhì)量保證審計(jì) 1.5審計(jì)的現(xiàn)場(chǎng)組織與管理 |
三妻导、卓越審計(jì)官的養(yǎng)成 | 1、審計(jì)官的理論知識(shí)關(guān)鍵要素 2诀蓉、審計(jì)官實(shí)戰(zhàn)演練培訓(xùn) 3泄楷、API、輔料及制劑企業(yè)審計(jì)要點(diǎn) 4劝讯、審計(jì)報(bào)告的撰寫及CAPA 審核 5眠荒、審計(jì)官的生命周期化管理 |
四、傳統(tǒng)質(zhì)量體系與智能化系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性審計(jì) | 1持乌、數(shù)據(jù)可靠性成熟度評(píng)估 2薄称、傳統(tǒng)質(zhì)量體系的數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)重點(diǎn)及典型案例 3、智能化系統(tǒng)數(shù)據(jù)可靠性審計(jì)重點(diǎn)及典型案例 4硫搏、數(shù)據(jù)可靠性發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的CAPA建立及其生命周期管理 |
五丐忠、MAH 質(zhì)量體系的解析與實(shí)務(wù)必修課 | 1、法規(guī)解析：MAH與藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任 2、MAH要?jiǎng)?wù)：CDMO 企業(yè)的篩選與審計(jì) 3坦推、MAH實(shí)務(wù)：MAH 與CDMO 的偏差管理體系 |
六或腔、清潔驗(yàn)證管理與防止污染、交叉污染 | 1擅揖、制藥企業(yè)清潔驗(yàn)證策略的制定 2蔚便、防止污染與交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 3、生命周期內(nèi)的防止污染與交叉污染管理 4豌蟋、國(guó)際視角解析：防止污染與交叉污染 |
02
演講嘉賓
畢瑞鳳
賽諾菲質(zhì)量高管
現(xiàn)任賽諾菲質(zhì)量高管廊散，從事制藥行業(yè)近三十年，職業(yè)經(jīng)歷涵蓋藥品和消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)梧疲、技術(shù)允睹、注冊(cè)及質(zhì)量管理等各大職能區(qū)塊。十年以上外資企業(yè)（歐盟背景）質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)幌氮，注射劑（凍干粉針缭受、小容量注射劑）固體制劑、栓劑浩销、凝膠劑贯涎、口服溶液劑、中藥制劑慢洋，原料藥等劑型領(lǐng)域的質(zhì)量管理。
李鴻陽(yáng)
原諾華亞太區(qū)技術(shù)負(fù)責(zé)人
曾任諾華全球技術(shù)運(yùn)營(yíng)固體制劑亞太區(qū)制藥科學(xué)與技術(shù)部負(fù)責(zé)人陆盘、蘇州諾華工廠質(zhì)量總監(jiān)普筹。擁有20多年豐富的醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)丰搞，包括五年多在美國(guó)FDA監(jiān)管下的跨國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的一手工作經(jīng)驗(yàn)沉沾。精通美國(guó)FDA cGMP政策法規(guī)、體系要求及實(shí)施細(xì)則稚铡，領(lǐng)導(dǎo)/參與過許多質(zhì)量審核革辖，經(jīng)驗(yàn)覆蓋原料藥生產(chǎn)、固體制劑生產(chǎn)旺哀、針劑灌裝查袄、產(chǎn)品組裝、包裝恤朝。曾參與國(guó)家藥監(jiān)局GMP兩個(gè)附錄（確認(rèn)與驗(yàn)證和計(jì)算機(jī)驗(yàn)證）的定稿討論和“藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范”的起草仓泣。
尚飛
華海藥業(yè)副總裁
華海藥業(yè)副總裁。曾在全球前10的美國(guó)棕虫，歐洲苏涧，英國(guó)外資制藥集團(tuán)任中國(guó)區(qū)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，研發(fā)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。具有豐富的接受 FDA训木，WHO, EMA, EDQM颜懊，TGA，日本及韓國(guó)等官方GMP認(rèn)證檢查以及國(guó)內(nèi)注冊(cè)核查經(jīng)驗(yàn)风皿。具有從原料藥河爹，中間體，各種劑型的藥品及醫(yī)療器械等的研發(fā)揪阶，生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)的籌建取證與全生命周期的GMP昌抠，GLP，GSP及GVP的管理經(jīng)驗(yàn)鲁僚。
蔡曄
先聲藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)
先聲藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān)炊苫，醫(yī)藥制造行業(yè)從業(yè)近二十年，參與多個(gè)重大專項(xiàng)藥品的產(chǎn)業(yè)化工作冰沙，多次主導(dǎo)國(guó)內(nèi)一致性評(píng)價(jià)產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查及一類新藥產(chǎn)品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查侨艾，主導(dǎo)美國(guó)FDAPAI現(xiàn)場(chǎng)檢查。擅長(zhǎng)研發(fā)階段及生產(chǎn)階段的質(zhì)量體系構(gòu)建拓挥、實(shí)驗(yàn)室管理唠梨，整廠場(chǎng)地搬遷等大型項(xiàng)目的實(shí)施等。2019年帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)獲得“江蘇省工人先鋒號(hào)”及“江蘇省質(zhì)量標(biāo)桿企業(yè)”。
03
參會(huì)對(duì)象
企業(yè)審計(jì)負(fù)責(zé)人、審計(jì)員螟扮，總工程師跛蛋，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部總監(jiān)、QA經(jīng)理；法規(guī)部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人孔菱、生產(chǎn)部總監(jiān)、主任等管理人員倒忌；藥品監(jiān)管人員撕星；第三方審計(jì)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人。
04
會(huì)議信息
主辦方
中國(guó)醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)
承辦方
上海鼎峰教育科技有限公司
媒體支持
智藥圈涉床、師說醫(yī)械唧窄、實(shí)驗(yàn)易購(gòu)、藥相知英胖、GMP資料共享群投惶、中國(guó)制藥網(wǎng)、中國(guó)信息網(wǎng)皿港、新浪荧关、今日頭條
會(huì)議時(shí)間
2023年3月31-4月1日
會(huì)議地點(diǎn)
上海
（含課件溉奕、協(xié)會(huì)培訓(xùn)證書）
05
培訓(xùn)證書
掃碼報(bào)名同波，電話：15652853788（同微信）
3月17-18日《制藥企業(yè)廠房設(shè)施設(shè)備與公用系統(tǒng)全生命周期管理》
3月23-24日?武漢《2020版微生物實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)控制應(yīng)對(duì)策略與方法適用性實(shí)驗(yàn)實(shí)操班》
3月28日《制藥企業(yè)文件鳄梅、記錄編制實(shí)操與合規(guī)管理》
推薦：3月31日-4月1日上海《2023制藥企業(yè)高級(jí)審計(jì)官研修班》
