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2021年9月6日拢宛，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)泵躲，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年3月1日起實(shí)施篮啦！
本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局提出瘟百。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC 136)歸口瑰柄。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國(guó)食品藥品檢定研究院峻呕、河南省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所堆缘、深圳華大智造科技有限公司、廣州市達(dá)瑞生物技術(shù)股份有限公司送膳、山東英盛生物技術(shù)有限公司、廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司斤间、中生北控生物科技股份有限公司穆烹、廣州市金圻睿生物科技有限責(zé)任公司、北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)股份有限公司稿棚。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：于婷败何、張娟麗、鄒姑采缎、吳英松诺骏、馮振、鄭氽、黃茜基恩、陳嘉呂坡循、柳春霞、黃杰斤杏、曲守方肯拨、賈崢。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于芯片法腹呀、質(zhì)譜法雪猪、PCR法（如熒光PCR法、PCR-熒光探針法起愈、熒光PCR熔解曲線法等）等耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒只恨，不適用于測(cè)序法為原理的耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒。
目前已有11款相關(guān)檢測(cè)試劑抬虽、2款軟件產(chǎn)品獲批上市官觅。
（按企業(yè)名稱拼音首字母排序）
《耳聾基因突變檢測(cè)試劑盒》
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
