變更在產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量管理過程中對產(chǎn)品質(zhì)量起到重要的影響作用，因此是被審計的重點內(nèi)容之一厅贪。而變更管理恰好是企業(yè)在質(zhì)量管理中比較薄弱的環(huán)節(jié)倚撰，變更越來越受到企業(yè)的重視。

1、變更的定義

變更是指即將準備上市或已獲準上市的產(chǎn)品在生產(chǎn)、質(zhì)量控制猴试、使用條件等諸多方面提出的涉及來源、方法蜡镶、控制條件等方面的變化。

2、變更的目的

任何產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該建立、執(zhí)行與產(chǎn)品生產(chǎn)過程有關(guān)的變更控制系統(tǒng)，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)的相關(guān)變更得到及時運行末融、批準叮歧、回顧和記錄。

3孝速、變更的流程

（1）涉及部門

可能涉及到產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的所有部門刺泌，包括生產(chǎn)部、物流部、質(zhì)量部蚪战、研發(fā)部邀桑、銷售部瞎疼、市場部等。

（2）變更申請

確認變更后壁畸，申請者填寫“變更申請審批表”贼急，附有詳細的變更實施方案，經(jīng)本部門負責(zé)人同意后捏萍，交至質(zhì)量部門太抓。

（3）變更申請的評估和審核

質(zhì)量部門對提出的變更進行初步審核，如有必要壳晨，可召集相關(guān)部門對變更風(fēng)險進行評估烤恃，給出審核意見乡优。若變更未被批準，需將意見反饋到申請部門。若變更被批準咪辱，按照相關(guān)法規(guī)和相應(yīng)的技術(shù)指導(dǎo)原則的要求進行變更前的準備工作弱贼，制定實施計劃鄙划。

（4）變更實施前的準備工作

變更被批準后，相關(guān)部門按實施計劃進行準備工作。包括產(chǎn)品變更前后性質(zhì)和指標(biāo)對比、工藝驗證研究侣肄、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究锥债、制定新的管理制度嘱疑、修改現(xiàn)有管理制度伐种、對相關(guān)人員進行培訓(xùn)等。對于重大變更，做好產(chǎn)品監(jiān)管部門的備案或批準工作翼闹。

（5）變更跟蹤晾晕、評價與實施

質(zhì)量部門對變更的執(zhí)行結(jié)果進行確認和評價每此，包括變更實施情況塞秤、與變更相關(guān)的文件變更情況襟士、變更培訓(xùn)等變更追蹤梨州。

（6）變更的反饋與評估

跟蹤工作結(jié)束白叫，質(zhì)量部門應(yīng)將變更申請换募、變更批準情況蚂朽、變更實施的情況及時反饋給相關(guān)部門和人員致讥。

（7）變更文件歸檔

所有被批準實施或被否決的變更文件惶桐，以及相關(guān)的資料都必須建立相應(yīng)的文檔，由專人保管潘懊。

偏差管理是GMP檢查的重點，同時也是GMP檢查中容易發(fā)現(xiàn)缺陷的要點授舟。偏差管理是一個窗口婆跋，它反映了公司的質(zhì)量體系是否能承擔(dān)它的法律責(zé)任的能力。

1络灾、偏差的定義

偏差硼环，是一種非預(yù)期事件搬设，可能會影響產(chǎn)品的安全、質(zhì)量和有效性酗失。根據(jù)ICH定義蚌长，偏差是指對批準指令或規(guī)定標(biāo)準的任何偏離。任何與已批準的質(zhì)量標(biāo)準、檢驗方法蟆盖、操作規(guī)程、管理文件、工藝規(guī)程、環(huán)境和生產(chǎn)全過程中各種相關(guān)影響因素不相符的情況都視為偏差。

2、加強偏差管理的原因

預(yù)防偏差對產(chǎn)品安全造成的風(fēng)險剪莲；防止問題的重復(fù)發(fā)生汛滩；增加對工藝的了解阁最，推動技術(shù)馏颂、質(zhì)量和流程的不斷革新和改進

3、偏差的處理流程

發(fā)生偏差時庭训，及時報告姐淫、調(diào)查分析了酌、影響評估

制定有效的糾正对嚼、預(yù)防措施，避免偏差的再次發(fā) 生

完成糾正行動和偏差報告绳慎，并將偏差記錄歸檔

偏差系統(tǒng)的趨勢分析和持續(xù)改進?纵竖，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量符合GMP要求

4、偏差中各個部門的職責(zé)

（1）偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門

立即記錄問題發(fā)生的詳細過程杏愤，報告質(zhì)量部門

質(zhì)量部對偏差進行分類

提出需要立即執(zhí)行的糾正措施

（2）偏差發(fā)現(xiàn)部門和質(zhì)量部門

及時調(diào)查偏差的根本原因

制定糾正和預(yù)防措施

（3）相關(guān)部門

積極協(xié)助有關(guān)部門調(diào)查偏差產(chǎn)生原因

嚴格按偏差處理意見進行偏差處理

對產(chǎn)品質(zhì)量進行評估

按時完成糾正和預(yù)防行動靡砌，避免類似的偏差再次發(fā)生

（4）質(zhì)量部門

批準偏差的根本原因

批準糾正和預(yù)防行動

批準產(chǎn)品質(zhì)量影響評估

追蹤整改行動的完成情況

對偏差的整改效果做出評估

CAPA體系是質(zhì)量管理模塊的一個核心組成部分声邦，建立有效的CAPA體系乏奥，能有效地幫助企業(yè)提升質(zhì)量體系管理摆舟，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進亥曹。

1、CAPA的定義

根據(jù)美國FDA的定義恨诱，CAPA計劃的目的是收集信息媳瞪、分析信息骗炉、識別和調(diào)查產(chǎn)品和質(zhì)量問題，并采取適當(dāng)有效的糾正和預(yù)防措施蛇受，以防止其再次發(fā)生榛覆。

糾正措施：防止再次出現(xiàn)已確定的問題。

預(yù)防措施：防止再次發(fā)生類似的潛在問題菱脯。

2跃等、CAPA的目的

建立CAPA系統(tǒng)，找到導(dǎo)致缺陷的根本原因湘秀，采取預(yù)防措施喉投，防止類似缺陷的反復(fù)發(fā)生，對各種途徑發(fā)現(xiàn)的單一缺陷進行統(tǒng)計军含、分析評估种车、采取主動型預(yù)防措施、追蹤管理等一系列管理活動孩砸，從而防止類似缺陷在其他方面匿贝、不同產(chǎn)品線的重復(fù)出現(xiàn)。

3贸掰、CAPA的處理流程

（1）發(fā)現(xiàn)缺陷問題丁傲、原因分析、風(fēng)險評估

當(dāng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷問題及時向質(zhì)量部門反饋审胚，質(zhì)量部門進行調(diào)查并分析原因荚坞，再進行風(fēng)險評估，確認問題的嚴重程度及是否需要采取整改措施菲盾。

（2）CAPA的制定

當(dāng)發(fā)現(xiàn)問題或隱患的時候颓影，應(yīng)向質(zhì)量部門提出糾正與預(yù)防措施。質(zhì)量部門對措施進行整理匯總懒鉴，經(jīng)批準后分發(fā)至相關(guān)部門進行執(zhí)行诡挂。

（3）CAPA的執(zhí)行與追蹤落實

各相關(guān)部門應(yīng)按照批準后的CAPA嚴格進行整改，并按照計劃的時間完成临谱，質(zhì)量部門應(yīng)根據(jù)具體的完成時間計劃進行追蹤落實各相關(guān)部門的整改完成情況璃俗，并將跟蹤結(jié)果形成文件，定期報告管理層悉默。必要時城豁，上報產(chǎn)品監(jiān)管部門。

（4）CAPA的有效性評估

當(dāng)所有的整改項目完成后抄课，質(zhì)量部門應(yīng)對CAPA的有效性進行評估唱星，若發(fā)現(xiàn)不合理，應(yīng)組織相關(guān)部門進行討論跟磨。若評估有效局硝，則關(guān)閉CAPA忱痴。

另外，質(zhì)量部門每年應(yīng)在年度質(zhì)量回顧中對本年度的CAPA進行回顧焙逝，包括對CAPA的有效性以及實施后的效果回顧蚪应。

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的重要環(huán)節(jié),是GMP認證必檢的項目年笋。

1伍戚、產(chǎn)品質(zhì)量回顧定義

產(chǎn)品質(zhì)量回顧是產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)定期回顧分析與產(chǎn)品相關(guān)的一系列的生產(chǎn)和質(zhì)量數(shù)據(jù)，評價產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的一致性雌她，分析相關(guān)物料和產(chǎn)品標(biāo)準的適用性纸赦，以識別其趨勢，并對不良趨勢加以控制倒奋，進而確保產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠醇电，符合質(zhì)量標(biāo)準規(guī)定，并為持續(xù)改進產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)的質(zhì)量活動翰鲸。

2复答、產(chǎn)品質(zhì)量回顧目的

產(chǎn)品質(zhì)量回顧核心是評估確認當(dāng)前生產(chǎn)工藝的一致性，物料與成品標(biāo)準的適宜性碟渺，及時識別產(chǎn)品質(zhì)量趨勢和改進點鲜锚，不斷提升質(zhì)量，保證持續(xù)質(zhì)量改進苫拍。

3芜繁、產(chǎn)品質(zhì)量回顧的工作流程

（1）制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃

質(zhì)量部門制定年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧計劃，分派到各職能部門绒极，規(guī)定完成時限骏令。

（2）數(shù)據(jù)收集和趨勢分析

各職能部門按要求收集產(chǎn)品相關(guān)信息和數(shù)據(jù)，按時交至質(zhì)量部門垄提。質(zhì)量部門對數(shù)據(jù)進行匯總和整理榔袋，并進行趨勢分析，再組織會議討論铡俐、分析凰兑，并對重大事項進行風(fēng)險評估。

（3）分析回顧結(jié)果审丘，制定糾正與預(yù)防措施

質(zhì)量部門對會議討論結(jié)果作出分析與總結(jié)吏够，形成報告，并制定相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施嵌鳖。

（4）報告編制及分發(fā)

報告編制完成织扰，經(jīng)批準后，分發(fā)至相關(guān)職能部門码署。

（5）CAPA（質(zhì)量糾正與預(yù)防）追蹤與確認

各職能部門按照相關(guān)要求在限定的時間內(nèi)實施改進措施蒙敦，并將執(zhí)行情況匯總在下年度回顧報告中每缎。

食品質(zhì)量關(guān)系到民生的健康與安全朝财，在食品生產(chǎn)的過程中屏烂，任何一個小細節(jié)都不容忽視。

質(zhì)量管理模塊作為GMP檢查六大體系模塊的重要環(huán)節(jié)及核心內(nèi)容是支撐強健的食品質(zhì)量體系的基石龟栗。

建立健全巾割、有效的質(zhì)量管理體系，是企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品質(zhì)量的重要保證焰醇。作為食品行業(yè)的一分子昧甲，每個人都要堅守食品人的責(zé)任和使命，為產(chǎn)品的質(zhì)量安全保駕護航腿扒。